Les caractéristiques techniques dispositifs électro-médicaux doivent répondre à la norme 60601-1, publiée par l’IEC (International Electrotechnical Commission).
Les dispositions sont nombreuses et s’adressent principalement aux bureaux de R&D. La logistique est concernée à de nombreuses reprises néanmoins et par exemple aux chapitres 7.1 et suivants : Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM.
Lire la suite…
Voici une question posée sur viadeo.com (pour accéder à cette page, vous devrez peut-être vous inscrire) :
Je soutiens la thèse qu’il est possible, pour une start-up concepteur fabricant, selon le Directive 93/42, de marquer CE un dispositif médical de classe I en constituant un dossier technique complet selon l’Annexe VII (exigences essentielles et analyse de risques) et produire la déclaration de conformité. Certains essaient de me convaincre du contraire mais ne me le démontrent pas. D’après vous, qu’est-ce qui m’en empêcherait (à part évidemment l’impact commercial d’une certification ISO 13485 ou 9001:2000) ?
Lire la suite…