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Dans un précédent billet, j’avais indiqué que les étiquettes résistaient mal à certains solvants (encre & adhésif). Pour en savoir un peu plus sur les différents types d’étiquettes, de nombreuses informations existent sur le web, et notamment ici : la société TraceHabil propose quelques cahiers d’information pour ceux qui découvrent cet univers. Avec des professionnels et différents essais, vous trouverez peut-être des solutions adaptées… Les caractéristiques techniques dispositifs électro-médicaux doivent répondre à la norme 60601-1, publiée par l’IEC (International Electrotechnical Commission). Les dispositions sont nombreuses et s’adressent principalement aux bureaux de R&D. La logistique est concernée à de nombreuses reprises néanmoins et par exemple aux chapitres 7.1 et suivants : Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM. L’identification automatique d’un produit, d’un composant, d’une palette… passe par la reconnaissance par un lecteur d’une étiquette. La technologie RFID est intéressante, très high-tech. Son coût (et notamment le coût de chaque tag “perdu”) me semble exhorbitant pour un industriel. Les perspectives de croissance du secteur sont revues d’ailleurs à la baisse pour 2009. Seules les industries légalement obligées devraient pour l’instant se tourner vers cette technologie. L’industrie pharmaceutique est très sollicitée en terme de traçabilité et n’a pas choisi la puce RFID mais le code DataMatrix. Classiquement, le code barre est détruit après une ou plusieurs utilisations (quelques-unes). Il en va ainsi du code barre sur le paquet de céréales au supermarché, ou du code barre sur l’emballage du lot de matière première que vous venez de terminer. Pourtant les obligations de traçabilité peuvent concerner des matières réutilisables ou des outils. Comment s’assurer que votre belle étiquette ne s’effacera pas avec le temps ? Voici une question posée sur viadeo.com (pour accéder à cette page, vous devrez peut-être vous inscrire) : Je soutiens la thèse qu’il est possible, pour une start-up concepteur fabricant, selon le Directive 93/42, de marquer CE un dispositif médical de classe I en constituant un dossier technique complet selon l’Annexe VII (exigences essentielles et analyse de risques) et produire la déclaration de conformité. Certains essaient de me convaincre du contraire mais ne me le démontrent pas. D’après vous, qu’est-ce qui m’en empêcherait (à part évidemment l’impact commercial d’une certification ISO 13485 ou 9001:2000) ?
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