Les caractéristiques techniques dispositifs électro-médicaux doivent répondre à la norme 60601-1, publiée par l’IEC (International Electrotechnical Commission).
Les dispositions sont nombreuses et s’adressent principalement aux bureaux de R&D. La logistique est concernée à de nombreuses reprises néanmoins et par exemple aux chapitres 7.1 et suivants : Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM.
Le chapitre 7.1.3 dispose notamment des obligations en matière de résistance des marquages. Effectivement, tout marquage ne doit pouvoir être enlevé qu’ « avec un outil ou avec une force appréciable » et ils doivent rester « clairement visibles pendant la durée de vie prévue de l’appareil EM ».
Résistance des marquages
La norme précise la manière dont est testée la résistance des marquages prévus : « un essai supplémentaire de durabilité doit être réalisé. Les marquages sont frottés à la main, sans pression excessive, d’abord pendant 15 s avec un chiffon imbibé d’eau distillée, puis pendant 15 s avec un chiffon imbibé d’alcool dénaturé à brûler à la température ambiante et enfin pendant 15 s avec un chiffon imbibé d’alcool isopropylique ».
Nature des marquages
L’appareil électro-médical doit afficher selon les cas des informations du type :
- identification : fabricant, modèle, type,…
- raccordement au réseau d’alimentation : tension, nature, fréquence,…
- puissance absorbée du réseau d’alimentation
- fusibles
- …
Le numéro de série doit évidemment être porté sur le Dispositif.
Comment choisir son marquage ?
Les premiers marquages sont a priori identiques (ou au moins peu différents) sur tous les appareils. Des étiquettes pré-imprimées peuvent être commandées avec un cahier des charges particulier sur la résistance aux solvants.
Le numéro de série est par contre souvent imprimé à la demande. Dans un prochain billet j’expliquerai pourquoi je pense que ce ne serait pas une bonne idée que d’avoir une pile d’étiquettes pré-imprimées avec des numéros de série.
Pour imprimer à la demande on utilise des imprimantes à étiquettes (type Zebra S4M) qui utilisent principalement la technologie de transfert thermique. Aucune combinaison de support (papier ou synthétique) et d’encre (résines,…) ne résiste dans les conditions prévues à la norme 60601. Il est donc obligatoire de recouvrir cette étiquette d’une protection transparente.
D’autres solutions de marquages existent (laser, peinture, sérigraphie, électro-chimie, frappe,…) : à vous de choisir la mieux adaptée !
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